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FDA發布醫療RFID安全應用新標準

2017-04-20
關鍵詞: RFID FDA


  隨著FDA對用于識別和跟蹤醫療設備的唯一設備識別(UDI)要求的不斷擴大,將會增加醫療設備RFID標簽的使用以及對醫療行業RFID安全性的關注。

  然而,一些醫療設備,易受電磁干擾,使得即使使用相對低功率的RFID讀取器也可能對制造商和最終用戶提出挑戰。雖然沒有RFID系統在醫院環境中造成健康風險的案例記錄,但是已經敦促醫療設備制造商及其客戶使用其產品來測試RFID的使用,以確保患者的安全。

  為了幫助醫療設備制造商更好地評估RFID在其跟蹤應用中的適用性,AIM(全球自動識別行業協會),已經發布了針對RFID讀取器暴露的醫療電氣設備和系統電磁抗擾性測試。新標準將為非植入式醫療設備的測試提供專門的指導,以確定其是否免疫RFID射頻。

  文檔中的測試過程基于來自幾個AIM成員的實驗結果。包括用于由ISO標準化的RFID的主要商業實施的測試協議,包括LF,HF和UHF RFID。標準中包括有源和無源ISO RFID標準。

  上個ISO文件(ISO 20017)提供了RFID和可植入醫療設備(如起搏器)之間的相互作用的信息,但這并沒有涵蓋到非植入性裝置。

  “本標準的出版是一個重要的里程碑。評估醫療器械對RFID暴露的免疫的標準的需求持續已久。”美國視頻和藥物管理局設備和放射健康中心研究電器工程師Seth Seidman說。“該標準目前正在考慮由FDA認可,以幫助醫療器械制造商評估RFID暴露的潛在易感性。”


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