引言

　　醫藥行業潔凈室的凈化空調系統需要控制的對象較多，僅通過手動控制已無法達到新形勢下國內外GMP的相關要求，一個運行良好的凈化空調系統，必須有自動控制系統做保障。

　　下面將從潔凈度與送風量、壓差、溫濕度、值班模式及大消毒等5個基本要素著手，對凈化空調系統及其自動控制進行闡述。

　　1潔凈度與送風量及其自動控制

　　藥品生產企業凈化空調區域的潔凈度通常分為A、B、C、D四個等級。其中，A級為動態及靜態都是一百級（ISO5級）且送風氣流為單向流：B級為靜態一百級（ISO5級）、動態一萬級（ISO7級）：C級為靜態一萬級（ISO7級）、動態十萬級（ISO8級）：D級為靜態十萬級（ISO8級）、動態則無要求。A級區通常要求位于B級區域內，較為常見的形式有：

　　（1）層流罩：

　　（2）由風機過濾單元（FFU）組成的區域，且送風流速推薦為0.45×（1土20%）m/s。B、C、D級的潔凈區域，一般情況下，需滿足下列換氣次數n的要求，即B級：n=40~60次/h:C級：n=15~25次/h:D級：n=10~15次/h。但在工程實例中，B、C、D級廣泛采用的換氣次數通常為B級：n≥50次/h:C級：n≥25次/h:D級：n≥20次/h。

　　由此可見，醫藥潔凈室為確保其潔凈度，換氣次數通常都在20次/h以上，遠大于為消除空調區域熱、濕負荷所需要的6~10次/h的換氣次數。

　　當然，從節能的角度出發，潔凈室的送風量，在滿足下列五項最大值的情況下不宜隨意放大：

　　（1）為消除空調房間內的熱、濕負荷所需的送風量：

　　（2）補充工藝設備排風量所需的送風量：

　　（3）為滿足操作工人每人40m3/h的新風量所需的送風量：

　　（4）為維持潔凈室正壓所需的送風量：

　　（5）為滿足潔凈度所需的送風量，該送風量由潔凈室的體積與換氣次數的乘積計算而來，且換氣次數首推低限值，即B級：n=50次/h:C級：n=25次/h:D級：n=20次/h。

　　按照上述要求計算出每個潔凈區域的凈化空調系統的送風量以后，如何確保上述凈化空調系統具備穩定的送風量，從而滿足潔凈度等級要求就顯得十分重要。

　　由于凈化空調區域的送風系統均設有初效、中效、高效三級或初效、中效、高中效、高效四級空氣過濾器以及排風系統均設有中效空氣過濾器，若不采用自動控制系統，隨著凈化空調系統運行時間的增加，上述各級空氣過濾器的阻力也隨之增加，凈化空調系統的送風量將逐步減小，嚴重時將會影響凈化區的潔凈度。

　　在醫藥行業的凈化空調系統中，絕大多數為恒定送風量系統，將凈化空調系統的送、排風機的電機配備變頻電機及變頻器，在送、排風總管上分別設置恒定風量測點，并通過恒定風量測點自動控制送、排風機所配變頻電機的運轉頻率，從而獲得恒定的送風量，是較為常見、可靠的控制方法。上述自控系統，將使凈化空調系統在初始運行時因各級空氣過濾器的阻力較小，送、排風機所提供的壓頭較小，風機的功耗就較小，隨著凈化空調系統運行時間的增加，上述阻力、壓頭及功耗均有所增加，但始終能根據系統的實際情況匹配運行，使送、排風機時刻處于最經濟的狀態下運行。

　　2壓差及其自動控制

　　在藥品生產過程中，潔凈室與非潔凈室之間、不同潔凈度等級潔凈室之間，確保一定的壓差（即靜壓差）是必不可少的條件。

　　在《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457—2008）、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及《藥品GMP指南：廠房設施與設備》中，對上述壓差分別有相關的規定，在設計及工程實例中，需要結合國內外的發展趨勢，上述壓差宜確定為“不小于10Pa”,但在國際上的相關監管機構或部分著名制藥企業，對部分藥品（包括血液制品）凈化區的壓差常常選擇“不小于12.5Pa”。有時相同潔凈度等級潔凈室之間往往也需要維持一定的壓差，如5~10Pa。

　　為獲得上述穩定的壓差，就應借助于壓差自動控制系統。

　　較常見的有以下兩種控制方法：

　　（1）在恒定送風量的凈化區，通過設定風量遠程測控閥，設定自動恒定潔凈室的送風量，在該潔凈室的回風或排風管路上，設置一個壓差余度控制閥，對于體積較大的潔凈室可設置一個風量遠程測控閥及多個壓差余度控制閥，并根據房間所需的壓差，自動控制上述壓差余度控制閥的開度：

　　（2）變風量凈化區，在始終滿足潔凈區最小送風量的前提下，在潔凈室的送、回（或排）風風管上均設置風量遠程測控閥，首先由工藝生產要求控制送風管上的風量遠程測控閥的送風量，然后根據房間所需的壓差，自動控制回風、排風管路上風量遠程測控閥的開度。

　　在實際的工程項目中，自動控制系統的配備常常不夠完善，即對送、回、排、新風的風量不進行全面控制，尤其對新風量不做全程控制的凈化空調系統，常常有這樣的情況出現：即突然出現大霧天氣時，潔凈室的壓差會明顯減小，嚴重時將無法滿足GMP要求。

　　究其原因，大霧天的室外空氣中含有大量的微小水滴（即霧氣），使新風夾帶的以及新風過濾器上已積聚的灰塵受潮，灰塵的體積將會膨脹并產生粘連，導致新風過濾器的空氣通路面積明顯減小，新風管上的總阻力將大幅上升，新風量隨之減小。但在潔凈室的回風及排風系統中，不會因室外大霧產生類似新風系統的情況，系統阻力及風量不會有明顯變化。

　　由此可見，一個潔凈室在回風、排風不變的情況下，送風量（即回風量+新風量）有明顯減小，將直接導致潔凈室正壓值的減小，嚴重時正壓值將消失甚至出現負壓，對醫藥潔凈室造成傷害。

　　因此，為有效控制醫藥潔凈室的壓差，必須對凈化空調系統的送、回、排及新風的風量進行全面控制。

　　3溫濕度及其自動控制

　　醫藥潔凈室的溫、濕度參數，無特殊要求時，A、B、C級：夏季t=20~24℃、。=50%~65%,冬季t=18~20~、。=45%~60%:D級：夏季t=22~26℃、。=50%~65%,冬季t=18~20℃、。=45%~60%。

　　一般來說，夏季時上述潔凈室空氣的機器露點溫度為12~14.5℃，為了滿足上述溫濕度參數的要求，需要保證該機器露點溫度保持不變，較為常見的自控方法為在回風（或排風）總管上或重要的房間內設置溫、濕度測點，并通過該溫、濕度測點自動控制空調系統中的低溫水、熱水或者蒸汽管路上調節閥的開度，以此滿足空調區域（或潔凈室）內的溫、濕度要求。

　　需要指出的是，夏季時，通常采用相對濕度優先法的自控模式，即相對濕度偏高時，首先打開并調節接往表冷器低溫水管道（通常是回水管）上的調節閥，在保證上述機器露點不變的情況下，進行凈化空調系統溫、濕度的自動調節。

　　有時候，在醫藥潔凈室內，藥品生產過程中部分崗位除對潔凈度有要求外，還對相對濕度有特殊的要求（即低濕要求），如相對濕度需不大于50%（即。=45%±5%）等。雖然采用降低冷凍水供水溫度（如tw1=5℃）也可以滿足上述溫濕度要求，但增設一個獨立的冷凍系統或將整個冷凍系統的供水溫度調低至tw1=5℃，將較大幅度地增加工程投資及運行管理費用，并較明顯地降低整個制冷系統的運行效率。在這種情況下，應采用普通冷凍系統（供水tw1=7℃、回水tw1=12℃）及轉輪除濕機相結合的設計方案，從工程項目的運行情況來看是經濟可靠的。

　　在有特殊要求（即低濕要求）的凈化空調系統中，則需要對預冷表冷器低溫水、轉輪除濕機的再生熱媒、除濕后在冷表冷器的低溫水管道上的調節閥進行自動控制，以滿足潔凈室溫、濕度要求。

　　4值班模式及其自動控制

　　潔凈度級別較高（一般指A、B、C級）的醫藥潔凈室，在非三班制運行的凈化空調系統，待班時通常需要值班模式運行，要求送、排風機配備變頻電機及變頻器，將送、排風機的運行頻率切換至值班模式（如從正常時的45Hz切換到35Hz）即可。一般來說，A級區域通常位于B級區域內，可根據工藝生產的實際要求開關，無需值班模式運行：B級區域的正常運行換氣次數為50~60次/h,值班風量的換氣次數在20~25次/h:C級區域的正常運行換氣次數為25~30次/h,值班風量的換氣次數在10~15次/h:有時D級也要求進行值班模式運行，那么D級區域的正常運行換氣次數為15~20次/h,值班風量的換氣次數在8~12次/h。

　　需要強調的是，因值班運行時凈化空調系統的風量變化比較大（尤其是B級區域的空調系統），如將送、排風機只配備普通電機及變頻器，那么凈化空調系統進入值班模式運行時，因風量減小幅度太大，變頻器的運行頻率需大幅調低，將接近甚至小于30Hz,此時普通電機將會電流過載、發熱，影響電機使用壽命并產生安全隱患。故對于值班風量下降比較明顯的凈化空調系統，其送、排風機應配備變頻電機及變頻器。

　　同時，在進行值班模式調試時，通過調節潔凈室的送、回、排風量，也能比較容易獲得潔凈室所需的壓差。若值班模式還需要控制潔凈室的溫度、相對濕度，那么可開啟凈化空調系統的溫、濕度自動控制系統。

　　5大消毒及其自動控制

　　醫藥潔凈室在停產重啟或運行一段時間后，影響藥品生產環境的微生物，往往存在微生物總數超標的風險，故需要進行大消毒，并將凈化空調系統切換至大消毒模式運行。當前，醫藥潔凈室較為常用的大消毒方式有臭氧大消毒、過氧化氫（雙氧水）大消毒及紫外燈照射大消毒。

　　其中，臭氧大消毒最為常見并被廣泛采用。首先，將凈化空調系統切換成大消毒模式（即關閉該凈化區域內的排風系統），將根據潔凈區域的體積計算出的臭氧用量，利用凈化空調系統的送風管送入潔凈區（潔凈室），當達到消毒濃度后，進行循環運行，循環運行的時間滿足大消毒要求后，再關閉回風風閥，打開消毒排風機及凈化空調系統的原有排風機。全新風運行，直至滿足潔凈室衛生條件為止。

　　過氧化氫（雙氧水）大消毒，因其消毒效果與潔凈室內的過氧化氫（雙氧水）的濃度關系過分密切，在不同的室內溫度、濕度情況下消毒效果差異較大，很難得到有效控制，且消毒成本太大，故較少采用該大消毒方式。此外由于過氧化氫（雙氧水）的腐蝕性較高，一般不允許將過氧化氫（雙氧水）蒸汽通過回風管道進入空調機組內，需另設防腐循環機組并進行大消毒循環運行。該大消毒方式只有在獲得整套有效的大消毒方法及實時控制數據的前提下才能被采用，且大多適用于高潔凈度級別（如A、B級）的凈化空調區域。

　　紫外燈照射大消毒，消毒效果相對較差，一般不能作為正式的大消毒方式，在實際工程中僅作為輔助性的消毒方式。

　　另外，甲醛蒸汽大消毒方式雖然消毒效果較好，但甲醛有害人體健康。目前，在國內外已基本禁止采用該大消毒方式。

　　在醫藥潔凈室的凈化空調系統中，目前都要求采用自動控制系統。除低級別（即D級）的凈化空調系統，自動控制系統只有一個生產模式即可，有時不需要進行大消毒：其余凈化空調系統的自動控制模式一般分為生產模式及大消毒模式兩個模式，這兩個模式可根據需要進行切換，且每個模式都需要借助于自動控制系統，從而進行有效、良好的運行，以滿足生產或大消毒的需要。

　　6結語

　　在醫藥行業的凈化空調系統中，雖然確定經濟、合理的空氣處理流程（如合理利用二次回風，防止或減少冷熱量抵消等）至關重要，但切實掌握上述凈化空調系統的五大要素及其自動控制同樣十分重要，可為凈化空調系統的可靠、穩定運行奠定堅實的基礎。

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